每一个热门靶点，注定将充满激烈竞争。近日 ，已迈入“卷王”级别的减重赛道又迎来一款新药上市 。信达生物近日公告披露 ，玛仕度肽获国家药监局批准上市，成为全球首个获批的GCG（胰高血糖素）/GLP-1（胰高血糖素样肽-1）双受体激动减重药物 ，全球潜力“药王 ”司美格鲁肽再添新对手 。玛仕度肽获评为2025全球十大最受期待药物之一 ，也是首个国产GLP-1减重创新药，业内认为，该药上市有望打破全球双雄争霸的格局。
肥胖症已成为全球重大公共卫生问题 ，“体重管理 ”火出圈 ，“国家喊你减肥”已成为现实命题 。GLP-1受体激动剂司美格鲁肽全球爆火，掀起了降糖减重热潮 ，千亿美元的赛道吸引众多药企入局 。针对GLP-1靶点研发的降糖减重药物呈现井喷状态 ，国内外众多药企布局。创新力崛起的中国药企借势起飞，今年来在减重药研发和海外授权方面进展频频。
玛仕度肽获批用于长期体重控制
6月27日 ，信达生物发布公告 ，其与礼来合作研发的玛仕度肽注射液（商品名：信尔美）获国家药监局批准上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制 ，是全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动减重药物 。
在肥胖治疗领域 ，GLP-1靶点的价值已被广泛认可 。作为重要的肠促胰素，GLP-1通过激活GLP-1受体 ，既能调节血糖 ，又能作用于中枢抑制食欲、延缓胃排空以减少能量摄入。而GCG靶点的研究则为肥胖治疗打开了新视野 。GCG由胰岛α细胞分泌，其受体（GCGR）的激活可增强脂肪氧化 、促进能量消耗，尤其在改善肝脏脂肪代谢方面具有独特潜力 。GCG与GLP-1靶点联用 ，可以通过“抑制食欲+加速代谢 ”的双重机制 ，更全面地解决肥胖患者内脏脂肪堆积 、胰岛素抵抗等复杂代谢问题，突破单一靶点的治疗局限。
玛仕度肽此次获批 ，是基于一项在超重或肥胖受试者中开展的Ⅲ期注册临床研究(GLORY-1)的研究结果 。该研究结果显示 ，在第32周和48周时体重相对基线的百分比变化以及体重较基线的降幅≥5%，≥10%和≥15%的受试者比例上 ，玛仕度肽4mg和6mg均优于安慰剂组 。基于疗效计目标 ，第48周时，玛仕度肽4mg、6mg和安慰剂组体重相对基线百分比变化的均值分别为-12.0% 、-14.8%和-0.5%；体重相对基线下降≥5%的受试者比例分别为73.5% 、82.8%和11.5%；体重相对基线下降≥15%的受试者比例分别为37.0%、50.6%和2.1%；腰围相对基线变化值的均值分别为-9.5cm、-11.0cm和-1.5cm。
此外 ，玛仕度肽可明显降低超重或肥胖受试者的肝脏脂肪含量 ，患者在血脂 、血压等多项心代谢指标上也获得显著改善 。
“双雄争霸 ”格局有望被打破
GLP-1类产品具有减肥 、降糖和心血管获益等作用，是相对成熟和安全的靶点 。近年来 ，GLP-1受体激动剂“跨界”减重备受追捧 ，国内10余家本土企业布局研发。司美格鲁肽是GLP-1类药物的代表性明星产品，为第二代GLP-1受体激动剂，被业内看作崛起的黑马 ，共有三款产品在售 ，分别为Ozempic（注射用降糖药）、Rybelsus（口服降糖药） 、Wegovy（注射用减重药） 。2024年3月，Wegovy又获批新适应症 ，为在超重或肥胖且已确诊心血管疾病（CVD）的成人患者中降低主要不良心血管事件 ，包括心血管死亡 、非致死性心脏病发作（心肌梗死）或非致死性卒中的风险，这也是美国首个帮助人们管理体重并降低心血管风险的治疗方案 。除此之外 ，司美格鲁肽还在非酒精性脂肪肝、慢性肾病和阿尔茨海默病等领域布局。
此前受制于产能限制 ，司美格鲁肽供不应求，为了解决产能瓶颈 ，诺和诺德开始新建工厂 、大举收购。今年一季度 ，随着各大跨国药企2025年一季度财报相继披露，司美格鲁肽再次火出圈 。报告期内 ，司美格鲁肽三款产品合计销售额合计约84亿美元 ，反超默沙东的帕博利珠单抗，后者2023年 、2024年连续两年登顶“药王”，今年一季度销售额72.05亿美元 。司美格鲁肽能否斩获今年“药王 ”宝座也备受关注。
不过司美格鲁肽也很快面临挑战 。礼来的替尔泊肽在头对头临床研究中“硬刚 ”司美格鲁肽 ，研究结果显示 ，与司美格鲁肽相比，替尔泊肽能实现更显著的体重减轻 。与司美格鲁肽不同 ，替尔泊肽是GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）/GLP-1受体激动剂 ，为双靶点抑制剂。
替尔泊肽降糖和减重适应症分别于2022年5月、2023年11月在美获批上市，“双雄争霸”格局正式确立 。这两大适应症又分别于2024年5月 、7月获中国国家药监局批准上市 ，并于今年1月2日在中国市场正式上市销售 。尽管晚于司美格鲁肽获批上市 ，但替尔泊肽追赶之势凶猛，今年一季度降糖版及减重版的替尔泊肽全球销售额合计也达到61.5亿美元 ，同比大幅增长。
为了提升竞争力 ，替尔泊肽也在加速开发新适应症，新京报记者查询智慧芽新药情报库 ，替尔泊肽在研适应症涵盖阻塞性呼吸睡眠暂停综合征 、慢性肾病、心血管疾病 、银屑病关节炎 、非酒精性脂肪性肝炎等10余项适应症 。
信达生物玛仕度肽的上市 ，势必将搅动减重市场 。上海证券研报数据显示，2024年GLP-1类药物全球销售额突破500亿美元，其中司美格鲁肽单产品贡献250亿美元 ，替尔泊肽达160亿美元；从适应症方面来看 ，减重累计市场销售额达到140亿美元成为核心增长引擎。另据中研普华数据，2025年中国GLP-1类减肥药市场将迎来显著增长 ，市场规模有望突破150亿元 ，渗透率预计从2023年的不足5%提升至18%-20% 。
从单靶点到多靶点
除GLP-1单靶点抑制剂（如利拉鲁肽、司美格鲁肽）之外，多靶点GLP-1类药物近年来备受关注 ，替尔泊肽、玛仕度肽均展现出了双靶点的实力 ，GLP-1类药物研发正向多靶点迈进 。在日前举行的美国糖尿病协会（ADA）第85届科学年会（简称“ADA大会 ”）上，GLP-1减重领域也涌现出众多积极进展。
来凯医药-B6月23日发布的公告显示 ，在ADA大会上 ，公司公布了用于治疗肥胖症的ActRIIA单抗LAE102（一种针对）的Ⅰ期单剂量递增研究结果：在健康受试者中，单次静脉注射或皮下注射LAE102表现出良好的安全性特征。稳健的药代动力学/药效学相关性提示了其在超重和肥胖人群中具有潜在疗效 ，支持进一步的临床开发 。此外 ，来凯医药还在大会上公布了LAE102 、ActRIIB单抗LAE103及ActRIIA/IIB双靶的单抗LAE123作为增肌减脂疗法的临床前研究结果 。
甘李药业在ADA大会上公布了自研的超长GLP-1受体激动剂GZR18（博凡格鲁肽）的临床研究进展。据该公司官方微博披露，在Ⅱa期临床试验中，博凡格鲁肽展现出卓越的降糖减重效果 ，头对头司美格鲁肽的研究显示 ，博凡格鲁肽的降糖效果显著优于司美格鲁肽；减重方面，各组博凡格鲁肽注射液组体重较基线平均降低4.26-6.54kg ，而司美格鲁肽组患者仅降低3.25kg 。同时 ，博凡格鲁肽注射液还有效改善了空腹血糖 、血压、血脂等指标 。
众生药业子公司在ADA大会上披露了其自主研发的超长效GLP-1/GIP激动剂RAY1225注射液Ⅱ期临床试验结果。RAY1225注射液每两周1次给药治疗超重或肥胖参与者，起效快 ，疗效强 ，安全性良好 。其中，减重效果上 ，RAY1225注射液3mg-9mg组每两周1次给药 ，治疗24周后体重降幅可达10.05%-15.05% 。在更低剂量下就实现了与替尔泊肽相近甚至更优的减重效果。
多款国产GLP-1类新药授权“出海 ”
在代谢减重领域海外授权方面，本土在研GLP-1类新药亦是动作频频 。
3月24日 ，联邦制药与诺和诺德签订独家许可协议 ，将一款长效GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂（UBT251）的海外权益授予诺和诺德 。根据协议，联邦制药将获得2亿美元预付款 、最高18亿美元的潜在里程碑付款，以及授权地区的分层销售提成。该药由其子公司联邦生物自主开发 ，目前已经在中美两地获批用于成人2型糖尿病 、超重或肥胖和慢性肾病的临床试验 ，国内减重适应症已进行到Ⅱ期临床试验 。
6月2日，翰森制药授予Regeneron公司在研GLP-1/GIP双靶点受体激动剂HS-20094海外独占许可 ，首付款8000万美元 ，并有资格收取最高19.3亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的双位数百分比特许权使用费 。该双靶点激动剂正在中国同步开展糖尿病Ⅱb期与肥胖Ⅲ期临床研究。
GLP-1赛道已经开“卷” ，抢先进入决赛圈的诺和诺德、礼来持续发力 ，中国药企奋力追赶，可以预见 ，未来这一赛道竞争将异常激烈 ，对于患者而言，也将有更多治疗选择。
（文章来源：新京报）
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